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商品参数： |
| 拼音码： |
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ysyltkzsy |
| 规格： |
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5ml:0.1g(以三水物计) |
| 剂型： |
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注射液 |
| 生产厂家： |
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上海创诺制药有限公司 |
| 单位： |
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盒 |
| 批准文号： |
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国药准字H20153067 |
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商品描述： |
盐酸伊立替康注射液
【规格】5ml:0.1g(以三水物计)
【功能主治/适应症】本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者。作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。
【用法用量】推荐预防性给予患者止吐药。当患者出现胆碱能综合症时要考虑预防性或治疗性地给予阿托品治疗(参见注意事项)。联合用药 剂量方案 盐酸伊立替康与5-FU(5-氟尿嘧啶)和LV(亚叶酸钙)联用 两周用药方案 盐酸伊立替康180mg/m2静脉滴注30~90分钟，第1天; LV 400mg/m2应该在盐酸伊立替康输注后立即给予，滴注时间相同，之后再立即给予5-FU，第1 天和第2 天; 5-FU400mg/m2 静脉推注，然后600mg/m2 持续静脉输注22 小时，第1 天和第2 天。每2 周重复。 盐酸伊立替康180mg/m2 静脉滴注30~90 分钟，第1天; LV 400mg/m2 应该在盐酸伊立替康输注后立即给予，滴注时间相同，第1天; 5-FU 400mg/m2静脉推注，第1天，然后1,200mg/m2/d×2 天持续静脉输注(总量2,400mg/m2, 输注46~48 小时)。每2周重复。剂量调整 每次治疗之前都要仔细地监测和评估患者出现的毒性反应，特别是在治疗的第一周期。盐酸伊立替康和5-FU 的剂量应该根据患者个体对治疗的耐受情况而进行调整。表1 为联合用药时推荐的剂量调整方案。所有的剂量调整都应该以先前出现的最严重的毒性反应为依据。患者只有在不使用止泻药的情况下至少24 小时内不再腹泻(恢复到治疗前的肠功能状态)才能开始下一疗程的治疗。当毒性作用恢复至NCI 1级或更低，粒细胞计数恢复至≥1.5 x 109/L，血小板计数恢复至100 x 109/L 以及治疗相关腹泻完全解决之后才能开始下一个新的治疗周期。治疗应被延迟1-2 周以帮助相关的毒性反应的恢复。如果延迟2周后患者仍不能恢复，应该考虑停止化疗。如果未发生不可耐受的毒性反应，那么只要患者能继续有临床获益，则应继续以后的盐酸伊立替康/5-FU/LV 方案治疗。制备和用药注意事项 如同其它有潜在毒性的抗肿瘤药物，在制备本品输注液时要小心操作。推荐使用手套。如果盐酸伊立替康溶液接触到皮肤，应立即用肥皂和清水彻底冲洗皮肤。如果本品接触到粘膜，则用清水彻底冲洗。制备输注液 与其他注射用药一样，本品溶液的配制必须严格遵循无菌。盐酸伊立替康注射液只能一次性使用。
【不良反应】联合治疗 在两项III 期研究中，共有995名转移性结直肠癌患者接受盐酸伊立替康/5-FU/LV、单用5-FU/LV、或盐酸伊立替康单药治疗(参见表8，临床研究)。在这些研究中，370例患者 接受了盐酸伊立替康/5-FU/LV联合治疗，362例接受了单用5-FU/LV治疗，223例接受了盐酸伊立替康单药治疗。59名患者(6.1%)在最后一次治疗后30 天内死亡：其中27 例(7.3%)患者接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗，19 例(5.3%)接受单用5-FU/LV 治疗，13 例(5.8%)接受盐酸伊 立替康单药治疗。盐酸伊立替康/5-FU/LV联合治疗的患者中有3 例(0.7%)死亡(3 例死于中性粒细胞减少性发热/脓毒血症)，接受5-FU/LV 治疗的患者中3 例(0.7%)死亡(1 例死 于中性粒细胞减少性发热/脓毒血症，1例死于血小板减少时发生中枢神经系统出血，1 例死因不明)，接受盐酸伊立替康单药治疗的患者中有2例(0.9%)死亡(2 例死于中性粒细胞减少性发热)与治疗有潜在的关联。18 例(4.9%)接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗的患者，18 例(5.0%)接受5-FU/LV 治疗的患者和15 例 (6.7%)接受盐酸伊立替康单药治疗的患者在治疗后60 天内死亡。26 例(7.0%)接受盐酸伊立替康/5-FU/LV 联合治疗的患者，15 例 (4.1%)接受单用5-FU/LV 治疗的患者和26 例(11.7%)接受盐酸伊立替康单药治疗的患者因不良事件而停药。 胃肠道：腹泻和恶心、呕吐是接受盐酸伊立替康治疗后常见的不良事件，且可能是严重的。接受单药125 mg/m2每周给药方案的患者中，发生任何级别的迟发性腹泻，其中位持续时间是3天，其中3或4级迟发性腹泻的中位持续时间是7天。≥65岁的患者发生3和4级腹泻的频率明显增高(39.8% 比 23.4%, p=0.0025)。详细处理原则见【注意事项】 腹部疼痛和痉挛与早发性腹泻有关(在用药后的24小时内发生)。在研究中发现，阿托品有助于缓解这些症状。发现结肠溃疡，有时伴胃肠道出血、梗阻和感染与使用盐酸伊立替 康有关。 血液系统：本品通常会引起中性粒细胞减少、白细胞减少(包括淋巴细胞减少)和贫血。
【禁忌】慢性肠炎和/或肠梗阻。对盐酸伊立替康三水合物或盐酸伊立替康注射液中的赋型剂有严重过敏反应史。孕期和哺乳期。胆红素超过正常值上限3倍。严重骨髓功能衰竭。 WHO一般状态评分> 2。本品禁用于对该药物或辅料过敏的患者。在临床研究中未发现盐酸伊立替康具有抗原性，但是在豚鼠和兔子的被动皮内过敏反应实验中以及豚鼠的主动性全身过敏反应实验中都发现盐酸伊立替康有抗原性。在这些实验中，所有的动物都产生了针对盐酸伊立替康的抗体，部分豚鼠因为对盐酸伊立替康过敏而死亡。本品禁用于准备怀孕的妇女(参考药理毒理，致癌性、致突变性和生育能力损害)。本品禁用于怀孕和哺乳期的妇女(参考孕妇及哺乳期妇女用药)。
【注意事项】本品须在有使用细胞毒化疗药物经验的肿瘤专科医师的监督指导下使用。只有在能方便地获得充足的诊断和治疗设备的情况下，才可能给予并发症恰当的处理。药物外渗：本品是通过静脉滴注给药的。需要注意防止外渗，静滴部位要注意观察是否有炎症发生。一旦发生外渗，用无菌水冲洗并推荐给予冰敷。 Mayo Clinic 方案：除非是设计完善的临床研究，本品不能与“Mayo Clinic”方案中的5-FU/LV 给药方法(连续给药4-5 天，每4 周一次，参见表9)联用是因为报告显示毒性有所增加，包括中毒性死亡。应根据“用法用量”部分的推荐使用盐酸伊立替康。免疫抑制剂效应/感染易感性增加：由于使用化疗药物包括盐酸伊立替康而导致免疫功能低下的患者接种活疫苗或减毒活疫苗，可能导致严重或致命的感染。使用盐酸伊立替康的患者应当避免接种活疫苗。可以接种死疫苗或灭活疫苗，但是可能会减弱疫苗的疗效。 心血管系统：使用本品的患者血栓事件罕有发生。具体发生的原因仍然不明(参见心血管系统不良反应)。 腹泻和处理方法 本品可以引起早发性和迟发性腹泻，它们由不同的机制产生。两种腹泻都可能是严重的。早发性腹泻(在静滴盐酸伊立替康时或结束后的短时间内发生)是因为胆碱能作用所致。它通常是暂时性的，很少为严重性的。它有可能同时伴有鼻炎、流涎增多、瞳孔缩小、流泪、出汗、潮红、心动过缓和可引起腹部绞痛的肠蠕动亢进症状。对使用盐酸伊立替康时或结束后短时间内出现胆碱能综合症的患者静脉内或皮下注射0.25 至1mg(总剂量≤1mg/d)的阿托品(除非有使用禁忌症)。在下次使用本品时，应预防性使用硫酸阿托品。年龄≥65 岁的患者中，发生早发性腹泻的可能性较大，应该多加监测。迟发性腹泻(通常在使用本品24 小时后发生，出现第一次稀便的中位时间为滴注后第5 天)持续时间可能较长，可能导致脱水、电解质紊乱或感染，甚至为致命性的。旦发生迟发性腹泻需要及时给予易蒙停治疗。应指导患者备有易蒙停，一旦出现粪便不成形或解稀便或排便频率比以往增多时就要开始易蒙停治疗。临床研究中的易蒙停给药方案为，首剂4mg，然后每2 小时给予2mg 直至患者腹泻停止后12 小时。在晚上，患者可以每4 小时服用易蒙停4mg。不推荐连续使用以上剂量易蒙停48 小时以上，因为有出现麻痹性肠梗阻的风险，也不推荐使。
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