注射用盐酸吉西他滨 (健择)

【产品名称】注射用盐酸吉西他滨
【商品名/商标】健择
【主要成份】健择主要成份为盐酸吉西他滨。
【性状】健择为白色疏松块状物。
【功能主治/适应症】适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。
【用法用量】成人推荐健择吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟，每周一次，连续三周，随后休息一周，每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。
【不良反应】血液系统：由于吉西他滨具有骨髓抑制作用，因此应用吉西他滨后可出现贫血、白细胞降低和血小板减少。骨髓抑制常常为轻到中度，多为中性粒细胞减少。血小板减少也比较常见。消化系统：约2/3的病人发生肝脏氨基转移酶的异常，但多为轻度，非进行性损害，无需停药。肝功能受损的病人使用吉西他滨应特别警慎（参见剂量和使用方法）。据报道，约1/3的病人出现恶心和呕吐反应，20％的病人需药物治疗，极少是剂量限制性毒性，并且很容易用抗呕吐药物控制。肾脏：近一半的病人用药后可出现轻度蛋白尿和血尿，但极少伴有临床症状和血清肌酐与尿素氮的变化，然而，报告有部分病例出现不明原因的肾衰。因此，对于已有肾功能损害的病人，使用吉西他滨应特别谨慎（参见剂量和使用方法）。过敏：约25％的病人可有皮疹，10％的病人可出现瘙痒，通常皮疹轻度，非剂量限制性毒性，局部治疗有效，极少报道有脱皮，水泡和溃疡。滴注吉西他滨过程中，不到1％的病人可发生支气管痉挛，痉挛一般为轻度，且持续短暂，但可能需要胃肠道外的给药治疗，已知对本药高度敏感的病人应严禁使用（参见禁忌）。有报告约10％的病人在用药后数小时内发生呼吸困难，这种呼吸困难常常持续短暂、症状轻，几乎很少需要调整剂量，大多无需特殊治疗，其发病机制不清，与吉西他滨的关系也不清楚。其他：大约20％的病人有类似于流感的表现，大多症状较轻，短暂，且为非剂量限制性，仅1.5％的病人表现较重，发热、头痛、背痛、寒战、肌痛、乏力和厌食是常见的症状，咳嗽、鼻炎、不适、出汗和失眠也有发生。有些仅表现为发热和乏力。此类症状的发病机制尚不清楚，有报告证实水杨酸类药物可减轻症状。水肿/周围性水肿的发生率约为30％，部分病人可出现面部水肿。肺水肿的发生率约1％。水肿/周围性水肿常常由轻到中度、几乎不影响用药剂量，部分病人伴有局部疼痛、停止用药（吉西他滨）后常自行逆转。引起这种毒性的机制尚不清楚，没任何证据表明与心脏、肝、肾功能受损有关。以下的不良反应亦常见报道，13％的病人脱发（常为轻度），10％病人嗜睡，8％病人腹泻，7％的病人有口腔毒性（主要为溃疡及红斑），6％病人有便秘。曾有低血压的病例报告，有的研究报告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但无明确的表明是健择吉西他滨引起的心脏毒性。
【禁忌】对健择成份过敏的患者禁用。
【注意事项】警告：已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。健择吉西他滨可抑制骨髓，表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而，由于骨髓抑制时间短，通常并不影响以后的用药剂量（参见用药剂量和方法及不良反应）。高敏反应：曾报告极个别病人发生过敏反应。注意：一般情况，接受吉西他滨治疗的病人需密切观察，包括实验室的监测，在出现药物毒性反应时，应能够及时处理。使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能，包括氨基转移酶和血清肌酐。对驾驶和操作机器能力的影响——据报道，健择吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器，直到经鉴定已不再倦怠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】B3类,该药物对孕妇的安全性不详。动物实验表明，该药具有生殖毒性，如生殖缺陷或对胚胎及胎儿发育、妊娠和分娩前后的其它毒性作用。吉西他滨对胎儿和婴儿有潜在的危险，故孕妇及哺乳期的妇女应避免使用。
【生产厂家】希腊:Vianex S.A.-Plant C
【批准文号】注册证号 H20160225
【生产地址】16th km Marathonos Ave,Pallini Attiki,15351,GREECE