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商品参数： |
| 拼音码： |
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xdldkzsy |
| 规格： |
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10ml:100mg |
| 剂型： |
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注射液 |
| 生产厂家： |
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信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 单位： |
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瓶 |
| 批准文号： |
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国药准字S20180016 |
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商品描述： |
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信迪利单抗注射液
【产品名称】信迪利单抗注射液
【商品名/商标】达伯舒
【规格】10ml:100mg
【主要成份】信迪利单抗(重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体)。本品中的辅料组成如下：甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠(二水)、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸(一水)、注射用水。
【性状】本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物。
【功能主治/适应症】用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
【用法用量】本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。推荐剂量：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。有可能观察到非典型反应(例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小)。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直全证实疾病进展。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表1所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。特殊人群：肝功能不全：目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾功能不全：目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群：尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群：本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。给药方法：本品静脉输注时间应在30~60分钟内。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
【药物相互作用】本品是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450 (CYP)酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：尚无妊娠女性使用本品治疗的数据。动物研究已显示PD-1阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见[药理毒理])。已知人IgG4会穿过胎盘屏障，作为一种IgG4, 本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。哺乳期：目前尚不清楚本品是否会经人乳分泌。以及本品对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。避孕：育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。生育力：尚无本品对生育力潜在影响的临床数据，因此本品对男性和女性生育力的影响不详。
【老年患者用药】本品目前临床试验中>65岁老年患者占所有患者数的16.7％，老年患者与非老年患者所有级别的药物不良反应发生率分别为86.9％和82.2％、3级及以上的药物不良反应发生率分别为38.9％和28.9％、导致暂停给药的不良反应发生率为30.0％和20.9％、导致永久停药的不良反应为13.3％和9.1％，临床研究中没有对老年患者进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
【儿童用药】本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。
【药物过量】临床试验中尚未报告过药物过量病例。若出现药物过量，应密切监测患者是否出现不良反应的症状或体征，并立即给予适当的对症治疗。
【贮藏】将药瓶于2~8°C的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免震荡。
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