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商品参数： |
| 拼音码： |
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dstnp |
| 规格： |
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20mg*60片 |
| 剂型： |
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片剂 |
| 生产厂家： |
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美国AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
| 单位： |
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盒 |
| 批准文号： |
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国药准字HJ20160432 |
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商品描述： |
达沙替尼片
【商品名/商标】施达赛
【规格】20mg*60片
【主要成份】达沙替尼
【性状】施达赛达沙替尼片为白色或类白色、双凸椭圆型薄膜衣片。
【功能主治/适应症】适用于对包括甲磺酸伊马替尼在内的治疗方案耐药或不能耐受的慢性髓细胞样白血病(CML)所有病期(慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)的成人患者。另外，达沙替尼片可用于对以往治疗药物耐药或不能耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+All)成年患者。
【用法用量】口服慢性粒细胞性白血病慢性期：100mg，每天1次，可增加至140mg，每天1次。慢性粒或淋巴细胞性白血病进展期或Ph染色体阳性(Ph+)的急性淋巴细胞白血病：初始剂量：70mg，一日两次，可增加至100mg，一日两次。
【不良反应】最常见不良反应包括体液潴留(胸腔积液)、胃肠道反应(包括腹泻、恶心、腹痛和呕吐)及出血事件。最常见严重不良反应包括发热(9%)、胸腔积液(6%)、肺炎(6%)、血小板减少症(5%)、发热性中性粒细胞减少症(7%)、胃肠道出血(6%)、血小板减少症(5%)、呼吸困难(4%)、贫血(3%)和腹泻(2%)等。
【禁忌】妊娠期妇女禁用施达赛达沙替尼片。
【注意事项】可导致严重的血小板减少症、中性粒细胞减少和贫血。骨髓抑制在晚期CML或PH+ALL患者中发生率较慢性期CML患者高。此外，达沙替尼片在体外还可导致血小板功能不良，在接受达沙替尼片治疗的患者中约有1%发生严重中枢神经系统出血，甚至死亡。
【药理毒理】为多酪氨酸激酶抑制剂，可抑制BCR-ABL、SRC家族(SRC、LCK、YES、FYN)、c-KIT、EPHA2和PDGFRS等激酶。在体外，达沙替尼片对多种不同的伊马替尼敏感或耐药的白血病细胞株有活性，可抑制BCR-ABL来表达的CML和ALL细胞株的生长。
【药代动力学】最大血药浓度(Cmax)出现在口服后0.5-6小时。在一日15-240mg范围内，AUC及体内消除参数与剂量存在线性相关，总体平均终末半衰期(t1/2)为3~5小时。达沙替尼片的表观分布容积为2505L，显示达沙替尼片纠纷分布广泛。题外试验中，达沙替尼片与积极其活性代谢物血浆蛋白结合率为96%和93%，在100~500ml浓度范围内基本恒定。达沙替尼片在人体内被广泛代谢，主要代谢酶为细胞色素P450(CYP)3A4。
【贮藏】密封，阴凉干燥保存。
【有效期】四年。
【生产厂家】美国AstraZeneca Pharmaceuticals LP
【药品上市许可持有人】爱尔兰Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
【批准文号】国药准字HJ20160432
【生产地址】美国4601 Highway 62 East,Mt.Vernon Indiana IN 47620,USA
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