本站郑重声明:本站是通过北京市药品监督管理局认证发布互联网药品信息网站，根据国家相应法律、法规及相关政策，本网站仅面向广大客户提供药品信息及医疗器械信息免费查阅服务，不提供网上交易，网站药品资料及价格仅作参考，实际药品信息及价格以店内为准。若您有用药需求，请您直接到店购买(到店购买前请您一定要先电话确认是否有现货)或拨打本店咨询热线，本店将严格按照国家对药品的销售规定，为您提供相应需求服务。
咨询热线01051289635
如果您急需了解某种药品，请用手机微信扫描以下二维码，添加微信，客服会详细给您介绍相关信息！
（一）企业微信 （二 ） 公司微信
 
|
商品参数： |
| 拼音码： |
|
mblswp |
| 规格： |
|
20mg*2片 |
| 剂型： |
|
片剂 |
| 生产厂家： |
|
日本 |
| 单位： |
|
盒 |
| 批准文号： |
|
国药准字HJ20210027 |
|
|
商品描述： |
|
玛巴洛沙韦片
【产品名称】玛巴洛沙韦片
【商品名/商标】速福达/Xofluza
【规格】20mg*2片
【主要成份】玛巴洛沙韦。化学名称：[[(12aR)-12-[(11S)-7,8-二氟-6,11-二氢二苯并[b,e]硫杂卓-11-基]-3,4,6,8,12,12a-六氢-6,8-二氧-1H-[1,4]噁嗪并[3,4-c]吡啶并[2,1-f][1,2,4]三嗪-7-基]氧代]甲基碳酸甲酯。
【性状】玛巴洛沙韦片(速福达/Xofluza)20mg：一面凹刻有 “772”字样，另一面凹刻有“20”字样。
【功能主治/适应症】本品适用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。
【用法用量】在症状出现后48小时内单次服用本品，可与或不与食物同服（参见【药代动力学】）。应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、铁、镁、硒或锌）同时服用。本品适用于成人和青少年(≥12岁)，基于体重的给药方案如表1所示：患者体重(kg)--推荐单次口服剂量：40kg至＜80kg：40mg；≥80kg：80mg。剂量调整：不建议降低本品的剂量。肾功能损害：尚未在肾功能损害患者中研究本品的安全性与有效性。在肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min的患者中，群体药代动力学分析未发现肾功能对巴洛沙韦的药代动力学产生有临床意义的影响。尚未评价重度肾损害对玛巴洛沙韦或其活性代谢物巴洛沙韦的药代动力学的影响。肝功能损害：无需调整轻度（Child-Pugh A级）至中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者的用药剂量（参见【药代动力学】）。尚未在重度肝功能损害患者中对本品进行研究。
【不良反应】上市后经验：在本品上市后使用期间，发现以下不良反应。由于这些反应是自愿报告，其来源的人群大小未知，所以无法可靠估计其发生率或确定其与本品暴露之间的因果关系。全身：面部、眼睑或舌头肿胀、发音困难、血管性水肿、速发过敏反应、速发过敏反应性休克、类速发过敏反应。皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、荨麻疹、多形性红斑。胃肠系统疾病：呕吐、血性腹泻、黑粪症、结肠炎。精神病：谵妄、行为异常和幻觉。
【禁忌】本品禁用于已知对本品或任何辅料过敏的患者。
【注意事项】超敏反应：在本品的上市后用药经验中报告了速发过敏反应、荨麻疹和血管性水肿病例。如果发生或疑似发生类似过敏的反应，应给予适当的治疗。速福达玛巴洛沙韦片禁用于已知对本品发生超敏反应的患者。（参见【不良反应】和【禁忌】）细菌性感染的风险：没有证据表明本品对除流感病毒以外其他病原体引起的疾病有效。严重细菌性感染可能以流感样症状起病，与流感并存或作为流感并发症出现。没有证据表明，本品可防止发生此类并发症。处方医师应警惕潜在的继发性细菌性感染，并在合适时给予治疗。对驾驶和机械操作能力的影响：尚未开展对驾驶和机械操作能力影响的研究。其他：流感病毒会随着时间发生变化，诸如病毒类型或亚型、出现耐药性或病毒毒力变化等因素可能削弱抗病毒药物的临床获益。在决定是否使用本品时，应考虑有关流行的流感病毒株药敏性的可用信息。
【药物相互作用】预期本品或其活性代谢物巴洛沙韦与细胞色素P450（CYP酶）底物、抑制剂或诱导剂，UDP-葡萄糖醛酸基转移酶（UGT）酶抑制剂、或肠道、肾脏或肝脏转运剂之间无临床显著药物-药物相互作用。其他药物对本品或其活性代谢物巴洛沙韦的影响：含多价阳离子制剂可降低巴洛沙韦的血浆浓度。本品不应与含多价阳离子泻药或抗酸药、或含有铁、锌、硒、钙、镁的口服补充剂一起使用。伊曲康唑是一种P-糖蛋白（P-gp）抑制剂，可使巴洛沙韦的Cmax和AUC0-inf分别增加1.33倍和1.23倍。这些增幅被认为无临床意义。丙磺舒，一种UGT酶抑制剂，使巴洛沙韦的Cmax和AUC0-inf分别降低了21%和25%。这些降幅被认为无临床意义。本品或其活性代谢物巴洛沙韦对其他药物的影响：体外研究中，在临床相关浓度水平下，本品或其活性代谢物巴洛沙韦并不会对以下任何CYP或UGT家族同工酶产生抑制作用：CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4、UGT1A1、UGT1A3、UGT1A4、UGT1A6、UGT1A9、UGT2B7和UGT2B15同工酶）。体外研究中，在临床相关浓度水平下，本品和巴洛沙韦并不会对CYP1A2、CYP2B6、和CYP3A4产生显著诱导作用。体外转运体研究中，在临床相关浓度水平下，本品和巴洛沙韦均抑制外排转运蛋白（P-gp）。巴洛沙韦而非本品抑制BCRP。体外转运体研究表明，巴洛沙韦对转运体的抑制效力较弱，预期巴洛沙韦在体内对OATP1B1、OATP1B3、OCT1、OCT2、OAT1、OAT3、MATE1、或MATE2K等转运体无明显的抑制作用，因此预期巴洛沙韦和作为这些转运体底物的药物之间无相关药代动力学相互作用。40mg本品单次给药并不会对咪达唑仑（一种CYP3A4底物）的药代动力学产生影响，表明本品或巴洛沙韦预期并不会影响以CYP3A作为底物的合并用药的药代动力学。80mg本品单次给药并不会对地高辛（一种P-gp底物）的药代动力学产生影响，表明本品或巴洛沙韦预期并不会影响以P-gp作为底物的合并用药的药代动力学。80mg本品单次给药使瑞舒伐他汀（一种BCRP底物）的Cmax和AUC0-inf分别下降了18%和17%。这些降幅被认为并不具有临床意义，表明本品或巴洛沙韦预期并不会对以BCRP作为底物的合并用药的药代动力学产生影响。与疫苗的相互作用：尚未评价本品与鼻内流感减毒活疫苗（LAIV）同时使用的情况。同时使用抗病毒药物可能会抑制LAIV的病毒复制，从而降低LAIV疫苗接种的有效性。尚未评价流感灭活疫苗与本品之间的相互作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】生育力：动物研究中未观察到本品对生育力有影响（参见【药理毒理】）。妊娠期用药：尚未在妊娠女性中进行充分且对照良好的临床研究。本品对妊娠女性的潜在风险尚未可知。妊娠期内应避免使用本品，除非潜在获益大于对胎儿的潜在风险。在动物繁殖研究中，玛巴洛沙韦口服给药的暴露量约为最大推荐人体剂量（MRHD）下巴洛沙韦全身暴露量的5倍（大鼠）和7倍（家兔）时，大鼠或家兔中未观察到对发育的不良影响。给予妊娠家兔高剂量水平本品，引发母体毒性，导致家兔流产，轻微骨骼异常发生率增加，但无致畸性。在大鼠中未见此类效应（参见【药理毒理】）。生产和分娩：目前尚未确立本品在生产与分娩时的用药安全性。哺乳期用药：尚不清楚本品及其活性代谢物巴洛沙韦是否会分泌至人乳汁中。进行1mg/kg用药时，本品或其代谢物分泌至哺乳期大鼠乳汁中。因此，应在考虑了本品对哺乳母亲的潜在获益以及对婴儿的潜在风险后，做出停止哺乳或启动本品治疗的决定。
【老年患者用药】已有本品治疗年龄≥65岁且体重至少为40kg的老年流感患者的安全性和有效性。参见【用法用量】【药代动力学】【临床试验】和【药理毒理】。
【儿童用药】目前尚无12岁以下中国儿童使用本品的数据。已在12岁及以上、体重至少为40kg的儿童患者中确定了用本品治疗急性单纯性流感的安全性和有效性（参见【临床试验】）。对于≥12岁患者，用法用量参见【用法用量】。
【药理毒理】药理作用：作用机制：玛巴洛沙韦是一种前药，通过水解转化为活性代谢产物巴洛沙韦，发挥抗流感病毒活性。巴洛沙韦抑制聚合酶酸性（PA）蛋白（病毒基因转录所需RNA聚合酶复合物中的一种流感病毒特异性酶）的核酸内切酶活性，从而抑制流感病毒复制。在一项PA核酸内切酶试验中，巴洛沙韦对甲型流感病毒的50%抑制浓度（IC50）为1.4至3.1nM（n=4），对乙型流感病毒为4.5至8.9nM（n=3）。对巴洛沙韦敏感性下降的病毒在PA蛋白上发生了氨基酸置换。
【药物过量】临床经验：收到来自临床试验和上市后经验的本品用药过量报告。在报告药物过量的大多数病例中，未报告不良事件。由于与不良事件相关的过量用药病例数目有限，不足以确定过量用药可能引起的症状。管理：无已知的本品特效解毒剂。若发生用药过量事件，应基于患者的体征和症状启动标准支持性医疗护理。由于血清蛋白结合率较高，透析不可能大量去除巴洛沙韦。
【贮藏】密闭，不超过25℃保存。
|
|
|
|
|
| 产品评论及提问： |
|
|
 |
|
|
|
| 暂且没有关于该产品的留言评论0 | |
|
