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商品参数: |
拼音码: |
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wmfnpzfz |
规格: |
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240mg*56片 |
剂型: |
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片剂 |
生产厂家: |
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意大利 |
单位: |
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盒 |
批准文号: |
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注册证号 H20170124 |
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商品描述: |
维莫非尼片(佐博伏)
【产品名称】维莫非尼片
【商品名/商标】佐博伏/罗氏
【规格】240mg*56片
【主要成份】本品主要活性成分为维莫非尼,以维莫非尼和琥珀酸醋酸羟丙甲纤维素固体分散体存在。 化学名称丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 酰胺。
【性状】两面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。
【功能主治/适应症】维莫非尼是一种低分子量、口服用的BRAF丝氨酸苏氨酸激酶激活酶抑制剂,选择性抑制致癌性BRAF激酶。维莫非尼在众多BRAF表达阳性的转移性黑色素瘤中均显示高抗癌疗效。基于此前的治疗疗效,以及有证据表明激活的BRAF激酶在多种类型癌症的细胞生长失调中发挥高度保守作用,因此,维莫非尼对表达BRAF V600突变的非小细胞肺癌同样具有疗效。
【用法用量】患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性,才可使用维莫非尼治疗。维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。标准剂量:维莫非尼的推荐剂量为960 mg(四片240 mg片剂),每日两次。首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时,即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。用一杯水送服药物,服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。治疗持续时间:建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应(参见表1和表2)。漏服:如果漏服一剂药物,可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物,以维持每日两次的给药方案。不应同时服用两剂药物。呕吐:如果维莫非尼服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理,可能需要按照表1或表2降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件,不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于480 mg每日两次的剂量。一项在既往接受过治疗的转移性黑色素瘤患者中开展的非对照、开放II期临床研究中观察到暴露-依赖的QT延长。对于QTc延长的管理可能需要特定的监测手段(参见【注意事项】)。特殊人群剂量说明:老年人:对于年龄≥ 65岁的患者,无特殊剂量调整需求。儿童:尚未在儿童和青少年人群(小于18岁)中进行有关维莫非尼的安全性和疗效研究。肾功能受损:对于轻度或中度肾功能受损的患者,无需进行起始剂量调整(参见【药代动力学】)。对于重度肾功能受损的患者,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。肝功能受损:对于轻度或中度肝功能受损的患者,无需进行起始剂量调整(参见【药代动力学】)。对于重度肝功能受损的患者中,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。漏服:如果漏服一剂药物,可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物,以维持每日两次的给药方案。不应同时服用两剂药物。呕吐:如果维莫非尼服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。 剂量调整 (参见【注意事项】和【不良反应】)对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理,可能需要按照表1或表2降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件,不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于480 mg每日两次的剂量。
【老年患者用药】对于年龄≥ 65岁的患者,不要求特殊的剂量调整。在III期临床研究中,336名患有不可切除或转移性黑色素瘤,并接受维莫非尼治疗的患者中,94名(28%)患者的年龄大于或等于65岁。老年患者(年龄≥ 65岁)可能更容易发生不良事件,包括皮肤鳞状细胞癌、食欲下降和心脏疾病。在老年患者和较年轻患者中,维莫非尼对总生存期、无进展生存期和最佳总体缓解率的影响相近(参见【药代动力学】)。
【儿童用药】维莫非尼对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。
【贮藏】30℃以下保存,防止受潮。特殊使用、操作和处置要求,请勿在包装所示有效期后使用此药。未使用/失效药物的处置,应尽可能少地将药物丢弃于环境中。不应通过废水丢弃药品,并且应避免通过家庭垃圾丢弃药品。如果您所在地提供服务,应利用成熟的“回收系统”。
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