乐卫玛 甲磺酸仑伐替尼胶囊

【警示】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！
【产品名称】甲磺酸仑伐替尼胶囊
【商品名/商标】乐卫玛
【规格】4mg*10粒*3板
【主要成份】甲磺酸仑伐替尼。
【性状】乐卫玛甲磺酸仑伐替尼胶囊内容物为白色至类白色颗粒。
【功能主治/适应症】适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
【用法用量】推荐剂量：对于体重＜60kg的患者，本品推荐日剂量为8mg（2粒4mg胶囊），每日一次；对于体重≥60kg的患者，本品推荐日剂量为12mg（3粒4mg胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。给药方法：口服。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10分钟，搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。如果患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。在对本品进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险。监测、剂量调整和停药可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不良反应（例如1级或2级）一般无需暂停给药，除非积极治疗后，患者仍不耐受。重度（例如3级）或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至0-1级或基线。根据不良反应进行剂量调整的详细信息参见表1（详见说明书）。监测、剂量调整和停药的详细信息参见表2（详见说明书）。特殊人群：75岁及以上的患者、高加索人患者、女性患者或更严重肝功能不全的患者，似乎对本品的耐受性较低。除中、重度肝功能不全或重度肾功能不全患者以外，所有肝细胞癌患者应以推荐起始剂量8mg（2粒4mg 胶囊，体重＜60kg）或12mg（3粒4mg胶囊，体重≥60kg）开始治疗，之后应根据个体耐受性进一步调整剂量。肝功能不全患者：在入组肝细胞癌临床研究的患者中，对于轻度肝功能不全患（Child-Pugh A），无需根据肝功能调整剂量，目前在中度肝功能不全患者（Child-Pugh B）的研究数据有限，轻中度肝功能不全患者需在医生指导下慎用乐卫玛(甲磺酸仑伐替尼胶囊)并严密监测肝功能。尚无重度肝功能不全（Child-Pugh C）患者的研究数据，重度肝功能不全患者不建议服用本品。肾功能不全患者：对于轻度或中度肾功能不全患者，无需根据肾功能调整剂量。目前尚无重度肾功能；不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不建议服用本品。儿童患者：目前尚无本品用于 18 岁以下儿童或青少年患者的临床数据，不建议服用本品。老年患者：不需要根据年龄调整起始剂量，在年龄≥75 岁的患者的研究数据有限。
【贮藏】不超过30°C保存。
【有效期】48个月。
【生产厂家】日本Eisai Co., Ltd.
【药品上市许可持有人】德国Eisai GmbH
【批准文号】国药准字HJ20200044
【生产地址】日本1 Kawashimatakehaya-machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, 501-6195, Japan