蔗糖铁注射液

产品名称】蔗糖铁注射液
【商品名/商标】天兴
【规格】5ml:100mg*5支
【主要成份】蔗糖铁。
【性状】本品为棕褐色胶体溶液。
【功能主治/适应症】蔗糖铁注射液(天兴)适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的缺铁性贫血病人，如口服铁剂不能耐受或吸收不好者。
【用法用量】个体化剂量。常用量为成年人和老年人：根据血红蛋白水平每周静滴或缓慢静注2-3次，每次5-10mL（100-200mg铁）。儿童：根据血红蛋白水平每周静滴或缓慢静注2-3次，每次0.15mL/kg（=3mg铁/kg）。参阅产品说明书。
【不良反应】罕见过敏性反应。偶尔出现金属味，头痛，恶心，呕吐，低血压。极少出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，在输液部位发生静脉曲张或痉挛。
【禁忌】禁用非缺铁性贫血；铁过量或铁利用障碍；已知对单糖或二糖铁复合物过敏者。
【注意事项】有支气管哮喘、铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应的发生。有严重肝功能不良、感染、过敏史的病人慎用。如注射速度太快，会引发低血压。谨防静脉外渗漏。
【药物相互作用】蔗糖铁注射液会减少口服铁剂的吸收，因此口服铁剂的治疗应在注射完蔗糖铁注射液的5天之后开始服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物的生殖毒理学研究表明：本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂。任何本品代谢物都不会进入到母乳中。
【老年患者用药】和所有的非肠道铁剂一样，蔗糖铁注射液会减少口服铁剂的吸收。所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始使用。
【药理毒理】多核氢氧化铁（111）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的Dsa>200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）。
【药代动力学】给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的蔗糖铁注射液，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538mmol/l。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）。注射的铁在血浆中快速被清除,半衰期约为6h。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5％。在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75％的蔗糖被排泄。
【生产厂家】成都天台山制药有限公司
【批准文号】国药准字H20055756
【生产地址】四川省邛崃市天兴大道88号