贝前列素钠片

【药品名称】贝前列素钠片

【成　　份】贝前列素钠

【性　　状】本品为白色至淡黄白色薄膜衣片,除包衣后显白色。

【适 应 症】改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

【规　　格】20ug*10T

【用法用量】通常,成人饭后口服贝前列素钠1日3次,1次40ug。

【不良反应】严重不良反应:出血倾向:脑出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(发生率不明),眼底出血(低于0.1%),应密切观察、如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。休克(发生率低于0.1%):有引起休克的报告,应密切观察,如发现血压降低、心率加快、面色苍白、恶心等症状时,应停止给药,给予适当的处置。间质性肺炎(发生率不明):曾有出现间质性肺炎的报告,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。肝功能低下(发生率不明):曾有出现黄疸和GOT、GPT升高等肝功能异常的报告,应密切观察,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。心绞痛(发生率不明):曾有发生心绞痛的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。心肌梗塞(发生率不明):曾有发生心肌梗塞的报告,如出现异常时,应停止给药,给予适当的处置。其他不良反应:有发生下列不良反应的可能性,应密切观察,并给予适当的处置。出血倾向:出血倾向、皮下出血(发生率低于0.1%),鼻出血(发生率不明);血液:贫血、嗜酸性粒细胞增多(发生率低于0.1%),血小板减少、白细胞减少(发生率不明);过敏:皮疹(发生率0.1-5%),湿疹、瘙痒(发生率低于0.1%);精神、神经系统:头痛、头晕(发生率0.1-5%),眩晕、嗜睡、朦胧状态、麻木感(发生率低于0.1%);消化系统:恶心、腹泻、腹痛、食欲不振(发生率0.1-5%),胃溃疡、呕吐、胃功能障碍、口渴、烧心(发生率0.1-5%);肝脏:GOT升高、GPT升高、γ-GTP升高、LDH升高(发生率0.1-5%),胆红素升高、Al-P升高(发生率低于0.1%),黄疸(发生率不明);肾脏:BUN升高(发生率0.1-5%),血尿(发生率低于0.1%),尿频(发生率不明);循环系统:颜面潮红、发热、头晕、心悸、皮肤潮红(发生率0.1-5%),血压下降、心率加快(发生率低于0.1%);其他:甘油三酯升高(发生率0.1-5%),浮肿、疼痛、胸痛、关节痛、胸闷、耳鸣、乏力、发热、出汗(发生率低于0.1%),背痛、脱毛、咳嗽(发生率不明)。

【禁　　忌】妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。出血的患者(如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用本品可能导致出血增加)禁服本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。哺乳期妇女应避免服用本品,必须服用时,应停止哺乳(大鼠的动物实验表明,本药可以在乳汁中分布)。

【儿童用药】儿童服药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

【老年用药】老年患者服用时应注意用药量(通常老年人生理功能有所下降)。

【注意事项】下列患者请慎重服药:正在使用抗凝血药、抗血小板药、血栓溶解剂的患者;月经期的妇女;有出血倾向及其因素的患者。

【药物过量】血浆中浓度:8名健康成年人1次口服贝前列素钠10ug时,Tmax为1.42小时,Cmax为0.44ng/mL、半衰期为1.11小时。另外,连续10日口服贝前列素钠50ug/次,1日3次,最高血浆原药浓度是0.3-0.5ng/mL,没有出现因反复给药引起的药物蓄积。代谢、排泄:12名健康成年人1次口服贝前列素钠50ug后,24小时内尿中原形药物的排泄量是2.8ug,β-氧化物的排泄量是5.4ug。原形药物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸结合物的形式排泄,总排泄量中游离形式的原形物和β-氧化物的比率分别是14%和70%。

【贮　　藏】密封、室温保存。

【有 效 期】3年。