双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)

【药品名称】双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)

【主要成份】双氯芬酸钠。

【成 份】化学名：邻-(2，6-二氯苯胺基)-苯乙酸钠

【性 状】本品为薄膜衣片。

【适应症/功能主治】急慢性风湿、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎等详见说明书。

【用法用量】口服(须整片吞服)成年人每次一片，每日1次，或遵医嘱。

【不良反应】

1.胃肠道：偶见，上腹痛，胃烧灼感，恶心、呕吐、腹泻或便秘、消化不良等。罕见：胃肠道出血、消化性溃疡。

2.中枢神经系统：偶见头痛、头晕或眩晕。极个别病例出现视力障碍、耳鸣、失眠。

3.皮肤：偶见皮疹;个别病例可出现脱发、多形红斑。

4.肝脏：罕见肝功能紊乱。

5.肾脏：个别病例可出现急性肾功能不全、血尿、肾病综合症。

6.个别病例可出现血小板减少、白细胞减少。

7.极少可引起心律不齐、耳鸣等。

【禁 忌】活动期消化道溃疡患者;对本品过敏者;因服用阿斯匹林或其他非类固醇类药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者禁用。

【注意事项】

1.胃十二指肠溃疡患者慎用。

2.严重肝功能损害患者慎用。如需应用本品，应置于严密的医疗监护下。

3.心、肾功能损害者正在应用利尿剂治疗以及进行大手术后恢复期患者，应慎用。

4.有哮喘史患者慎用。

5.长期用药，应监测肝、肾功能和血象。

6.交叉过敏：对阿斯匹林或其他非甾体类消炎药过敏者对本品可能有交叉过敏反应。

【儿童用药】16岁以下儿童禁用。

【老年患者用药】慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【药物相互作用】 1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。 2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。 3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。 4.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。 5.与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。 6.本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。 7.本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。 8.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。 9.丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。 10.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。 11.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。 12.与保钾利尿药同用时可引起高钾血症。 13.阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【药物过量】服药超量时应作紧急处理，包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸药或(和)利尿药，并给予监测及其他支持疗法。

【药理毒理】本品系非甾体类消炎镇痛药，具有抑制前列腺素合成酶，抑制炎症渗出、减轻红肿等抗炎作用，还能抑制炎症局部组织中RGE、组胺、5-羟色胺等的形成与释放、减轻炎症递质的致炎痛作用。

【药代动力学】口服吸收快，完全。与食物同服降低吸收率。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值，与食物同服时6小时达峰值，血浆浓度降低。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，服药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65% 从肾排出，35%从胆汁，粪便排出1.2～2小时排泄完。长期应用无蓄积作用。

【有 效 期】18 月

【批准文号】国药准字H20010604

【生产企业】上海信谊药厂有限公司