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商品参数： |
| 拼音码： |
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lbglasplp |
| 规格： |
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28片 |
| 剂型： |
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片剂 |
| 生产厂家： |
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法国Sanofi Winthrop Industrie，Ambares Plant |
| 单位： |
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盒 |
| 批准文号： |
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国药准字HJ20210074 |
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商品描述： |
氯吡格雷阿司匹林片
【商品名/商标】多立维
【规格】28片
【主要成份】本品为复方制剂，每片含硫酸氢氯吡格雷75mg(以氯吡格雷计)与阿司匹林100mg。辅料：硬脂酸、无水硅酸、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、甲基丙烯酸共聚物、滑石粉、枸橼酸三乙酯、无水乳糖、低取代羟丙基纤维素、生育酚、预胶化淀粉、氢化蓖麻油、蔗糖硬脂酸酯、二氧化钛、聚二甲基硅氧烷二氧化硅混合物、巴西棕榈蜡、油墨。
【性状】本品为白色至淡黄白色薄膜衣片。
【功能主治/适应症】氯吡格雷阿司匹林片适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。氯吡格雷阿司匹林片是一种复方制剂，在以下情况时，用于氯吡格雷和阿司匹林联合用药的转换治疗：● 非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入治疗后置入支架的患者。● 使用药物治疗且适于溶栓的ST段抬高型急性心肌梗死患者。
【用法用量】口服，每次一片，每日一次。服用时整片吞下，不要压碎或咀嚼片剂。对于需要联合使用氣吡格雷75mg和阿司匹林100mg治疗的患者，可使用氣吡格雷阿司匹林片作为替代药物。-在非ST段抬高型急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死）患者中：最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果（参见【临床试验】）。如果停用本品，患者继续使用一种抗血小板药品可能会获益。-在ST段抬高型心肌梗死患者中：在症状出现后应尽早开始治疗，并至少用药4周。目前还没有对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见【临床试验】）。如果停用本品，患者继续使用一种抗血小板药品可，能会获益。如果漏服：-在常规服药时间的12小时之内漏服：患者应立即补服次标准剂量。并按照常规服药时间服用下一次剂量。超过常规服药时间12小时之后漏服：患者应在下次常规服药时间服用标准剂量，无需剂量加倍。
【不良反应】使用下列不良反应的频率分级：非常常见≥10％；常见≥1且＜10％；不常见≥0.1且＜1％；罕见≥0.01且＜0.1％；非常罕见＜0.01％；不详（不能根据已有数据估计）。临床试验：氯吡格雷：已在超过44000例患者中对氯吡格雷进行了安全性评价，包括超过12000例接受1年或更长时间治疗的患者，以及超过30000例接受氯吡格雷加阿司匹林治疗的患者。在CAPRIE临床试验中，相较于乙酰水杨酸（阿司匹林）325mg/天，氯吡格雷75mg/天具有良好的耐受性。本研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。在CAPRIE、CURE、CLARITY、COMMIT和ACTIVE-A临床试验中观察到的相关不良反应将在下文讨论。在CURE研究中，超过6200名接受1年或更长时间治疗的患者接受了氯吡格雷联合阿司匹林的安全性评价。其余详见说明书。
【禁忌】由于药品中同时存在两种药物成分（氯吡格雷和阿司匹林），以下情况下禁忌使用：●对任一活性物质或任何辅料有超敏反应。●活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。●对非甾体抗炎药（NSAID）具有超敏反应，以及存在哮喘、鼻炎和鼻息肉症状。患有肥大细胞增多症且正在使用乙酰水杨酸的患者可能导致重度超敏反应（包括伴潮红、低血压、心动过速和呕吐的循环性休克）。●重度肝功能损伤。●严重肾功能损伤（CrCL<30mL/min）。●妊娠晚期（见(妊娠及哺乳期妇女用药)）。
【注意事项】出血及血液学异常：由于存在出血和血液学不良影响的风险，若在治疗过程中出现可疑出血的临床症状时，应立即考虑血细胞计数测定和/或其他适当的检查。不建议氯吡格雷阿司匹林片和华法林等口服抗凝药联合用药，因为这可能会增加出血强度。作为双重抗血小板药物，氯吡格雷阿司匹林片应慎用于可能因创伤、手术或其他病理状况导致出血风险增加的患者，以及接受其他NSAIDs（包括Cox-2抑制剂）、肝素、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或CYP2C19强效诱导剂、溶栓药或与出血风险有关的其他药物（如己酮可可碱）治疗的患者。应仔细观察患者是否有任何出血迹象，包括隐性出血，尤其是在治疗的最初几周和/或心脏介入术或外科手术后。告知患者在使用氯吡格雷阿司匹林片时，止血时间可能需要比平时更长，有出血倾向（尤其是胃肠道和眼内）的患者应慎用，所有使用氯吡格雷阿司匹林片的患者应向医生报告任何异常出血情况（部位或出血时间）。在计划进行任何手术和使用任何新药之前，患者应告知医生其正在使用氯吡格雷阿司匹林片。在考虑进行择期手术时，应考虑是否需要双联抗血小板治疗，并考虑使用单一抗血小板药物。如果患者必须暂停抗血小板治疗，应在手术前5-7天停用氯吡格雷阿司匹林片。近期短暂性脑缺血发作或脑卒中：在近期有短暂性脑缺血发作或高危缺血性脑卒中的患者中，氯吡格雷和阿司匹林联合用药已经被证实会增加大出血的几率。因此，应谨慎使用氯吡格雷和阿司匹林，除非联合用药被证明是获益的。血栓性血小板减少性紫癜（TTP）：使用氯吡格雷后，有时在短时间用药后，有罕见病例报告出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP）。其特征为血小板减少、微血管病变性溶血性贫血，伴有神经系统异常、肾功能损害或发热等表现。TTP是一种潜在致命疾病，需要立即治疗，包括进行血浆置换。获得性血友病：有使用氯吡格雷后出现获得性血友病的报告。一旦确认活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长伴或不伴出血时，应考虑获得性血友病。已确诊的获得性血友病患者应由专科医生管理和治疗，应停用氯吡格雷。细胞色素P4502C19（CYP2C19）：遗传药理学：在CYP2C19慢代谢型患者中，服用推荐剂量的氯吡格雷其活性代谢物的血药浓度相对偏低，其抗血小板的作用降低。患有急性冠脉综合征或正在接受推荐剂量氯吡格雷的经皮冠状动脉介入治疗的CYP2C19代谢不良者可能比代谢正常的患者具有更高的心血管事件发生率。由于氯吡格雷部分地通过CYP2C19代谢为其活性代谢物，服用抑制此酶活性的药物可能降低氯吡格雷转化为活性代谢物的药物水平。药物相互作用的临床相关意义尚不能确定。作为预防措施，不鼓励合并使用强效或中效CYP2C19抑制剂。使用诱导CYP2C19活性的药物预期会导致氯吡格雷活性代谢物的药物水平升高，并且可能增加出血风险。作为预防措施，本品不应与强效CYP2C19诱导剂联合使用。CYP2C8底物：氯吡格雷和主要由CYP2C8代谢清除的药物应谨慎联合使用（见（药物相互作用））。与噻吩并吡啶之间的交叉过敏反应：因为已有噻吩并吡啶之间发生交叉反应的报道，应评价患者对噻吩并吡啶（如噻氯匹定、普拉格雷）的超敏反应。噻吩并吡啶可引起轻度至重度过敏反应，如皮疹、血管性水肿或血液学不良反应，如血小板减少症和中性粒细胞减少症。既往对一种噻吩并吡啶出现过敏反应和/或血液学不良反应的患者，对另一种噻吩并吡啶出现相同或不同不良反应的风险可能增加。建议监测已知对噻吩并吡啶过敏患者的超敏反应。肾功能损伤：氯吡格雷阿司匹林片禁用于重度肾功能损伤患者。对于轻中度肾功能损害患者的治疗经验有限。因此，这些患者应慎用氯吡格雷阿司匹林片。肝功能损伤：氯吡格雷阿司匹林片禁用于重度肝功能损伤患者。对于中度肝功能损害患者的治疗经验有限，可能会增加出血风险。因此，这些患者应慎用氯吡格雷阿司匹林片。由于含有阿司匹林，在以下情况中需要谨慎用药。●伴有哮喘或过敏性疾病史的患者，因为阿司匹林会增加超敏反应的风险。●伴有痛风患者，因为低剂量阿司匹林会增加尿酸盐浓度。●阿司匹林和雷尔氏综合征之间可能存在联系。雷尔氏综合征是一种非常罕见的疾病，可能具有致死性。●由于存在溶血风险，对葡萄糖6磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏的患者必须在严密的医学监督下使用氯吡格雷阿司匹林片。●酒精可能会增加使用阿司匹林时对胃肠道损伤的风险。因此，对于使用阿司匹林的患者应谨慎饮酒。应告知患者使用氯吡格雷阿司匹林片时，饮酒尤其是长期或大量饮酒有胃肠道损伤出血的风险。●应避免联合使用左甲状腺素和水杨酸盐类药物，特别是剂量大于2.0g/d时。消化道（GI）：因为可能由胃溃疡导致胃出血，伴消化性溃疡或胃十二指肠出血史或轻微上消化道症状的患者应慎用氯吡格雷阿司匹林片。此类患者可能发生消化道不良反应，包括胃痛、胃灼热、恶心、呕吐和胃肠道出血。轻微胃肠道症状（如消化不良）较为常见，可在治疗期间任何时间发生。医师应对胃肠道溃疡和出血的体征保持警惕，即使之前没有消化道症状。应告知患者消化道不良反应的症状和体征，以及出现这些情况时应采取的措施。在联合使用尼可地尔和NSAIDS（包括阿司匹林和赖氨匹林）的患者中，出现严重并发症（如胃肠溃疡、穿孔和出血）的风险增加。谨慎给药（下列患者应慎用本品）●持续性高血压患者，出血风险可能增加。●老年患者，出血风险可能增加。●低体重患者，出血风险可能增加。辅料：本品含有乳糖，患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者不应使用本品。本品还含有氢化蓖麻油，该辅料可能导致胃部不适和腹泻。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期：没有关于妊娠期间氯吡格雷阿司匹林片暴露的临床数据。除非孕妇的临床状况需要氯吡格雷与阿司匹林联合治疗，否则在妊娠早期（前三个月）和中期（第四至六月）不应使用氯吡格雷阿司匹林片。由于含有阿司匹林，在妊娠晚期（最后三个月）应禁用氯吡格雷阿司匹林片。氯吡格雷：在大鼠和兔中分别进行了剂量高达每日500mg/kg和每日300mg/kg的生殖研究，未发现因氯吡格雷导致的生育力受损或胎仔伤害的证据。然而，对妊娠期妇女没有进行充分和严格对照的研究。阿司匹林：小剂量（≤100mg/天）：临床研究表明，对产科应限制使用，≤100mg/天的剂量可能是安全的，但需要专门的监测。剂量为100-500mg/天：关于使用100mg/天以上至最多500mg/天剂量的临床经验不足。因此，以下关于500mg/天及以上剂量的建议也适用于该剂量范围。剂量为≥500mg/天：抑制前列腺素合成可能对妊娠和/或胚胎/胎儿发育有不良影响。流行病学研究数据表明，妊娠早期使用前列腺素合成抑制剂后，流产以及胎儿心脏畸形、腹裂风险增加。心血管畸形绝对风险从小于1％增加至最高约1.5％。该风险随着剂量和治疗时间增加而增加。动物研究表明给予前列腺素合成抑制剂会导致生殖毒性。直到闭经第24周（妊娠第5个月），除非明确需要，否则不应给予阿司匹林。如果尝试怀孕或者直到闭经第24周（妊娠第5个月）的女性使用阿司匹林，则剂量应尽可能低，治疗持续时间应尽可能短。从妊娠第6个月开始，所有前列腺素合成抑制剂都可能导致以下情况：●胎儿：‒心肺毒性（动脉导管早闭和肺动脉高压）；‒肾功能不全，可能进展为肾衰伴羊水过少；●妊娠结束时，母亲与新生儿：‒出血时间可能延长，并且即使剂量非常小，也可能发生抗血 小板聚集效应；‒抑制子宫收缩，导致分娩延迟或产程延长。哺乳期：对大鼠的研究表明，氯吡格雷和/或其代谢物会经乳汁排泄。尚不清楚氯吡格雷是否会经人乳汁排泄。已知阿司匹林在人乳汁中的排泄量有限。氯吡格雷联合阿司匹林治疗期间，应停止哺乳。生育力：目前尚无氯吡格雷联合阿司匹林的生育数据。在动物实验中未观察到氯吡格雷会改变生育力。对于乙酰水杨酸剂>500mg/d： 有证据表明，抑制环氧合酶/前列腺素合成的药物可能通过影响排卵而导致女性生育力受损。这种影响在停止治疗后是可逆的。
【老年患者用药】对于老年患者无需剂量调整。由于老年人的造血、肾功能、肝功能等生理功能趋向下降，体重趋向减轻，更易发生出血性疾病等药物不良反应。因此，对于老年人应谨慎用药，并监测其身体状况。
【儿童用药】尚未确立本品在18岁以下儿童和青少年中使用的安全性和有效性。不建议在该人群中使用本品。
【药理毒理】药理作用：氯吡格雷：氯吡格雷是一种前药，其代谢物之一是血小板聚集抑制剂。氯吡格雷经CYP450酶代谢后产生的活性代谢物可选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，从而抑制血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响,血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。阿司匹林：阿司匹林(乙酰水杨酸)通过乙酰化环加氧酶，不可逆地抑制血小板内血栓素A2(一种能促进血小板聚集和引起血管收缩的前列腺素)的形成，从而实现抗血小板聚集作用，这种作用通常持续血小板的整个8天的生命周期。阿司匹林还抑制血管壁内皮细胞内的前列环素(一种抑制血小板聚集，但具有血管舒张作用的前列腺素)的形成，此为暂时性作用。毒理研究：遗传毒性：氯吡格雷：在一系列体外和体内遗传毒性试验中结果均为阴性。阿司匹林：未见致突变和致染色体断裂的相关证据。生殖毒性：氯吡格雷：未见对雌性和雄性大鼠生育力的明显影响，未见对大鼠和兔子代生长发育的明显影响。氯吡格雷和/或其代谢物可从乳汁中分泌，哺乳期大鼠经口给予氯吡格雷可导致子代发育略微延迟，尚不能排除氯吡格雷有直接或间接作用。阿司匹林：在多个实验动物种属的生殖毒性试验中可见致畸作用。研究结果显示，前列腺素合成抑制剂可导致动物胚胎着床前/后丢失增加、胚胎胎仔致死以及幼年动物学习障碍。动物于器官发生期给予前列腺素合成抑制剂可见包括心血管在内的各种畸形发生率增加。致癌性：氯吡格雷：小鼠和大鼠分别经口给予氯吡格雷78周和104周，剂量高达100mg/kg/天(血浆暴露量约为人体推荐剂量75mg/天血浆暴露量的25倍以上)，未见致癌性证据。阿司匹林：尽管尚未对阿司匹林进行正式的致癌性研究，但已证明其不是肿瘤促进剂。其他毒性：氯吡格雷：大鼠和狒狒经口给予高剂量的氯吡格雷(≥1500 mg/kg),对胃耐受性有影响(胃炎，胃溃疡和/或呕吐)。阿司匹林：动物试验结果显示，水杨酸盐可引起肾损害和胃肠道溃疡。
【贮藏】密封，不超过30C保存。打开铝袋包装后应避免受潮。
【有效期】36个月。
【生产厂家】法国Sanofi Winthrop Industrie，Ambares Plant
【药品上市许可持有人】日本Sanofi K.K.
【批准文号】国药准字HJ20210074
【生产地址】法国1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
【药品本位码】86983807000018
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