依托度酸片

【药品名称】
通用名称：依托度酸片
商品名称：舒雅柯
英文名称：Etodolac Tablets
汉语拼音：Yituodusuan Pian
【成份】本主要成份为依托度酸。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】用以缓解下列疾病的症状和体征。
（1）骨关节炎（退行性关节病变）；
（2）类风湿关节炎；
（3）疼痛症状。本品可用于以上疾病急性发作的治疗，也可用于以上疾病的长期治疗。
【规格】0.2g
【用法用量】遵医嘱，服用依托度酸片的剂量应个体化，以保证最佳的疗效和耐受性。
（1）止痛：急性疼痛的推荐剂量为0.2～0.4g（1～2片），每8小时一次，每日最大剂量不超过1.2g（6片）。体重在60公斤以下者，每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重。临床观察发现，每间隔12小时给药一次，在一些病人中依托度酸仍有止痛作用。
（2）慢性疾病：依托度酸治疗慢性疾病(如骨关节炎、类风湿关节炎)的推荐剂量为每日0.4～1.2g（2～6片），分次口服，每日最大剂量不应超过 1.2g（6片），体重在60公斤以下者，每日最大剂量不应超过20mg/公斤体重。依托度酸剂量每日0.4g以下，分次口服，或每晚单剂量给药0.4g 或0.6g，在一些病人中有一定的疗效。
（3）老年人服用：依托度酸在老年人中的药代动力学与普通人群无显著性差异，因此在老年人中使用无需调整剂量，但应当小心。另外老年人对前列腺素抗体的作用较年轻人敏感，因此针对某一个体增加药物治疗剂量时更应谨慎。
【不良反应 】据国外资料报道，2629例关节炎病人在开放、双盲的临床验证中观察4～320周的结果以及世界范围内的大约6万病人在依托度酸上市后的监测结果，上市后的自发性报道也包含在其中。临床研究显示，依托度酸总的耐受性较好，大多数不良反应轻微而短暂，以下所列的不良反应发生率＞1％的，可能与药物有关。 发生率＞1％：全身症状：腹痛、乏力、不适、寒战、发热。消化系统：便秘、腹泻、消化不良、腹胀、胃炎、黑便、恶心、呕吐。神经系统：焦虑、抑郁、头晕。皮肤及附属器：搔痒、皮疹。特殊感觉：视物模糊，耳鸣。泌尿生殖系统：排尿困难、尿频。 发生率＜1％：全身症状：过敏反应、类过敏反应、胸痛、胸闷。心血管系统：充血性心力衰竭、面色潮红、高血压、心悸、晕厥、血管炎(包括坏死性和过敏性)。消化系统：厌食、口干、十二指肠炎、肝酶升高、结肠炎、嗳气、肝功能衰竭、肝炎(包括瘀胆性肝炎)、肠溃疡、黄疸(包括瘀胆)、胰腺炎、伴或不伴出血穿孔的消化性溃疡、口炎(包括溃疡性口炎)、口渴。血液及淋巴系统：粒细胞缺乏、贫血、出血时间延长、瘀斑、溶血性贫血、中性粒细胞缺乏、全血细胞减少、血小板减少。代谢和营养：浮肿、尿素氮增高、既往已控制很好的糖尿病病人中血糖升高、血肌酐增高。神经系统：失眠、嗜睡。呼吸系统：哮喘。皮肤及附属器：血管性水肿、皮肤血管炎所致紫癜、多形红斑、Steven-Johnson综合征、多汗、荨麻疹、水疱样皮疹。特殊感觉：畏光、短暂性视觉障碍。泌尿生殖系统：肾小球肾炎、肾盂肾炎、肾功能衰竭、肾乳头状坏死。 据报道以下症状与服用依托度酸同时出现，其发生率小于1％，但两者是否存在必然的联系尚不清楚，仅用于提醒医生注意。其中包括两者之间因果关系不明确者以及经因果关系分析后确定其与依托度酸无关，但由于情况严重，且发生率较偶然事件发生率为高者。全身性表现：感染、非自主性肌肉运动、肌肉痉挛、肌无力、肌肉疼痛、直肠－耻骨疼痛、皮下结节，第一掌指关节压痛。心血管系统：心律失常(包括心动过速)、心血管意外、心肌梗死。消化系统：食欲改变、结肠炎(包括缺血性结肠炎)、伴或不伴贲门痉挛或狭窄的食管炎、呕血、便血。血液及淋巴系统：不典型淋巴细胞、红细胞压积下降、血色素下降、嗜酸细胞增多、白细胞减少。代谢与营养：体重改变。神经系统：意识混乱、手抖、头疼、注意力不集中、多梦、感觉异常、烦燥。呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、气短、过度通气、咽炎、鼻炎、鼻窦炎、打喷嚏。皮肤及附属器：脱发、脆甲、毛细血管脆性增加、斑丘疹、过敏、皮肤脱屑。特殊感觉：眼/鼻烧灼感、结膜炎、耳聋、耳痛、鼻衄、异食癖、眼后刺痛。泌尿生殖系统：乳房压痛、膀胱炎、阳痿、血尿、间质性肾炎、白带增多、夜尿多、肾结石、子宫不规则出血、阴道出血。
【禁忌】1. 已知对本品过敏的患者？
2. 服用阿司匹林或其袍非甾体抗炎药后诱发哮喘？荨麻疹或过敏反应的患者？
3. 禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗？
4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者？
5. 有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者？
6. 重度心力衰竭患者？
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.妊娠期妇女：依托度酸对孕妇的作用情况由于缺乏恰当的对照组，因此没有肯定的结论，但应当慎用，必须权衡药物对病人的益处和对胎儿的潜在危险。NSAIDs对人类分娩、动脉导管闭合等心血管系统有影响，因此妊娠晚期应避免使用。
2.哺乳期妇女：目前还未知依托度酸是否分泌到人乳中，由于很多药物均可以分泌到乳汁中，故哺乳期妇女用依托度酸应当谨慎。
【儿童用药】依托度酸用于儿童的安全性和有效性均未被证实，因此不推荐使用。
【老年用药】依托度酸在老年人中的药代动力学与普通人群无显著性差异，因此在老年人中使用无需调整剂量，但应当小心。另外老年人对前列腺素抗体的作用较年轻人敏感，因此针对某一个体增加药物治疗剂量时更应谨慎。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为非甾体抗炎药。具有抗炎、解热和镇痛作用。其作用机理可能是通过阻断环氧合酶的活性，从而抑制了前列腺素（PG）的合成。
【药代动力学】据国外文献报导，口服给药吸收良好，没有明显的首过效应，全身生物利用度达80％或以上。每12小时给药在600mg以内时，血药浓度-时间曲线下面积与给药剂量成正比关系。99％以上的依托度酸与血浆蛋白结合，游离部分少于1％。单剂给药200～600mg，在80± 30分钟内其平均血浆峰值浓度（Cmax）介于14± 4～37± 9m g/ml范围内。其平均血浆清除率为47（± 16）ml/h/kg，消除半衰期（t1/2）为7.3（± 4.0）小时。依托度酸经肝脏代谢，16%的给药剂量经粪便排泄。通常不根据体重决定给药剂量，但在推荐剂量下个体间血药浓度的差异显著，尤其在有胃肠道病变或服用影响GI吸收、蛋白结合率、损害肝肾功能的药物者。
【贮藏】避光，密闭保存。
【包装】铝塑包装，12片/板，1板/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20040831
【生产企业】浙江亚太药业股份有限公司