头孢克肟胶囊

【药品名称】头孢克肟胶囊

【主要成份】本品主要成份为头孢克肟。化学名称：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚氨基)乙酰氨基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【性 状】本品的内容物为白色或淡黄色粉末。

【适应症/功能主治】 1、支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎。 2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。 3、胆囊炎、胆管炎。 4、猩红热。 5、中耳炎、副鼻窦炎。

【规格型号】0.1g*6s

【用法用量】口服，成人和体重30公斤以上的儿童一次50～100mg，一日2次。重症可增加到一次0.2g，一日2次。

【不良反应】 1、休克：有引起休克(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 2、过敏性症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 3、皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群(0.1%))、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群，<0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 4、血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 5、肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 6、结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 7、有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

【禁 忌】对本品或对头孢菌素类抗生素有过敏史者禁用。

【注意事项】 1、由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2、为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3、对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。(参照[药代动力学数据])。 4、下列患者慎重给药：(1)对青霉素类药物有过敏史的患者;(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。 5、对临床检验结果的影响：(1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。(2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。 6、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7、其他：在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

【儿童用药】头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%。老年患者可以使用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】由于没有特异的解救药物，建议洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。

【药理毒理】本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为杀菌性的。

【药代动力学】主要经肾脏排泄，正常成人(空腹时)口服50，100，200mg(效价)，尿中排泄率(0～12小时)约为20～25%，最高尿中浓度分别为42.9(4～6小时)，62.9(4～6小时)，82.7μg/ml(4～6小时)。另外，肾功能正常的小儿患者经口服用1.5，3.0，6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0～12小时)约为13～90%。

【贮 藏】密封。

【批准文号】国药准字H20051412

【生产企业】上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司