他克莫司胶囊

【产品名称】他克莫司胶囊

【商品名/商标】异力抗

【规格】1mg*50粒

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【适应症】预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

【用法用量】推荐的剂量仅供参考，治疗过程中应根据患者个体需求进行本品的剂量调整。如患者情况允许口服，应尽早开始口服本品。在一些肝移植患者，本品可以通过鼻饲来口服给药。

【不良反应】不良反应：

由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。
有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。
多数患者似乎在术后最初几周出现较多的不良反应，可能与高剂量静脉用药有关。
下述不良反应按系统分类，在同一系统内按出现频率排序。
感染
就象用其它免疫抑制剂一样，患者用本品后增加了对病毒、细菌、真菌和/或原虫感染的易感性。已有的感染性疾病可能还会加重。既有全身感染，也有局部感染，如脓肿，肺炎。如果本品与其它免疫抑制剂一起使用，会增加过度免疫抑制的风险。
对患者用本品和环孢素作为基础免疫抑制治疗进行比较，发现接受本品治疗的患者CMV感染发病率降低。
肾脏
频发：肾功能异常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量减少)
罕见：肾衰
个例报道有：溶血性尿毒综合征(HUS)、肾小管坏死
在整个治疗期间都会出现肾脏不良反应，因此对肾移植患者，应注意与排斥反应的症状区分。
血糖代谢
据报道本品治疗的患者出现高血糖和糖尿病。
中枢神经系统
频发：震颤、头痛、感觉异常和失眠，大多数为中等程度，不影响日常活动。
其它症状包括：不安、焦虑和情绪不稳、混乱、抑郁和陶醉感、多梦及思维异常、嗜睡、眩晕和反应降低、偏头痛、惊厥、肌阵挛和神经病。上述症状可单独出现或同时出现。
个例报道有：脑梗、昏迷、脑病、幻觉、狂躁反应、脑膜炎、麻痹、精神病和言语障碍。上述症状可单独出现或同时出现。
上述症状与本品治疗的因果关系不清楚。有资料显示移植患者，尤其伴肝功能损害，比接受免疫抑制药物前出现重度神经症状的危险性高。并用潜在的神经毒药物和感染都可导致这些症状。
心血管系统
患者常出现高血压。
有报道出现肥厚性心肌病，大多数患者在血药浓度超过25ng/ml时出现。剂量减少或停药后可以恢复。大多数患者为5岁以下的儿童。增加这种危险性的因素有：已经存在的心脏疾病、高血压、体液过多、使用激素、和肝脏和/或肾脏失功。建议用心动描记图检测心血管功能，如果出现异常，应考虑减少剂量或停用本品。
有报道出现ECG改变、心动过速、外周浮肿、血管扩张包括休克。
个例报道有：心脏扩大症、血栓(见多种脏器)、心搏停止、心衰、心肌梗死、水肿(见多种脏器)、多种心律失常、昏厥、和血管炎(见多种脏器)。
血液及淋巴系统
血液学变化包括贫血、凝血性疾病和血小板减少、白细胞增生或白细胞减少和全血细胞减少症。
个例报道有：再生障碍性贫血、脾肿大、血栓和血栓性静脉炎和血栓性血小板减少性紫癜症。
也有淋巴细胞增生性疾病(淋巴瘤和淋巴结病)。
电解质及其它代谢性疾病
有高血糖和偶发性糖尿病。
也报道有高血钾或低血钾，血镁、血钙、磷酸、血钠浓度下降;高尿酸血和酸中毒。
个例报道有：碱中毒和酮症。
胃肠道系统/肝
报道有偶发性腹泻、恶心。
其它胃肠道症状有：便秘、脱水、消化不良、胃肠道出血、呕吐、体重和食欲改变，以及肝功能检查异常和黄疸。
个例报道有：结肠炎、胰腺炎、肝肿大、肝损、腹膜炎和胃溃疡。
呼吸系统
呼吸性疾病包括哮喘、呼吸困难和胸膜渗出。
个例报道有：嗜酸性细胞性肺炎、呼吸性碱中毒。
感觉系统
视觉异常包括弱视、白内障、畏光，听觉疾病包括耳鸣和耳聋。
个例报道有：皮质盲、青光眼、复视和眼震。
皮肤
皮肤性疾病包括：脱发、多毛、瘙痒、出汗和皮疹。
个例报道有：表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合征和皮肤恶性肿瘤。
肌肉骨骼
关节痛、肌痛、腿痛性痉挛、肌肉张力过高和痉挛。
其他
虚弱、不适、发热、男性乳房增生以及局部疼痛。
免疫抑制治疗能诱发恶性肿瘤，曾报道有几例患者服用本品后发生恶性肿瘤(如淋巴系统和皮肤)。
个例报道有过敏反应。

【有效期】24个月。

【批准文号】国药准字H20083943

【生产厂家】国药集团川抗制药有限公司