注射用培美曲塞二钠

　　成份：

　　本品主要成份为培美曲塞二钠

　　功能主治：

　　本品适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤

　　规格/中西药品：

　　0.1g(以培美曲塞计)

　　用法用量：

　　培美曲塞联合顺铂的推荐剂量为每21天500mg/m2，滴注10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m2滴注超过2小时，应在培美曲塞给药结束30分钟后再给予顺铂滴注.接受顺铂治疗要有水化方案

　　不良反应：

　　本品不良反应资料均来自于国外临床研究中所获得的数据。下表列出了在临床研究中随机接受培美曲塞和顺铂联合治疗的168名恶性胸膜间皮瘤患者及接受顺铂单药治疗的163名恶性胸膜间皮瘤患者中大于5%的不良反应的发生频率和严重程度的统计结果，在这两个试验组中之前未经化疗的患者均补充了充足的叶酸和维生素B12。

　　禁忌：

　　禁用于对培美曲塞或药品其它成分有严重过敏史的患者。

　　注意事项：

　　1.接受培美曲塞治疗同时应接受叶酸和维生素B的补充治疗可以预防或减少治疗相关的血液学或胃肠道不良反应2.所有准备接受培美曲塞治疗的患者用药前需完成包括血小板计数在内的血细胞检查和血生化检查给药后需监测血细胞最低点及恢复情况临床研究时每周期的开始第天和第天需检查上述项目患者需在中性粒细胞≥/mm血小板≥，cells/mm肌酐清除率≥ml/min时才能开始培美曲塞治疗3.培美曲塞只建议用0.9%的氯化钠注射液(不含防腐剂)溶解稀释培美曲塞溶液配好后应用.4.0.9%氯化钠注射液稀释至100ml静脉滴注超过10分钟5.配好的培美曲塞溶液置于冰箱冷藏或置于室温无需避光其物理及化学特性小时内保持稳定6.禁用于对培美曲塞或药品其他成分有严重过敏史的患者.

　　药物相互作用：

　　1.化疗药物-顺铂不改变培美曲塞的药代动力学，培美曲塞也对所有铂类药物的药代动力学无影响。2.维生素-同时给予口服叶酸和肌注维生素B12不改变培美曲塞的药代动力学。3.细胞色素P450酶对药物代谢-体外肝微粒体蛋白中研究结果显示，培美曲塞未导致通过CYP3A酶，CYP2D6酶，CYP2C9酶和CYP1A2酶代谢的药物清除率降低。没有进行研究观察培美曲塞对细胞色素P450同工酶的影响。因为，如果按照推荐的给药日程(每21天1次)，培美曲塞对任何酶均无明显诱导作用。4.阿司匹林-给予低到中等剂量(每6小时325mg)的阿司匹林，未影响培美曲塞的药代动力学。高剂量的阿司匹林对培美曲塞药代动力学影响目前还不清楚。5.布洛芬-肾功能正常患者，布洛芬每日剂量为400mg，4次/日时，可使培美曲塞的清除率降低20%(AUC增加约20%)。更高剂量的布洛芬对培美曲塞药代动力学影响目前还不清楚。6.培美曲塞主要通过肾小球滤过和肾小管的排泄作用，以原药形式从尿路排出体外。同时给予对肾脏有危害的药物会延迟培美曲塞的清除，同时给予增加肾小管负担的其他药物(如丙磺舒)也可能延迟培美曲塞的清除。7.对于肾脏功能正常(肌酐清除率≥80ml/min)的患者，培美曲塞可以和布洛芬同时用药(400mg，4次/日)，但是对于有轻到中度肾功能不全(肌酐清除率在45到79ml/min之间)的患者，培美曲塞与布洛芬同时使用要小心。有轻到中度肾功能不全的患者，在应用培美曲塞治疗前2天、用药当天和用药后2天，不要使用半衰期短的非甾体类抗炎药。8.长半衰期的非甾体类抗炎药与培美曲塞潜在相互作用，目前还不确定。但在应用培美曲塞治疗前5天、用药当天和用药后2天，也要中断非甾体类抗炎药的治疗。如果一定要应用非甾体类抗炎药，一定要密切监测毒性反应，特别是骨髓抑制、肾脏及胃肠道的毒性。

　　贮藏：

　　遮光，密封，干燥阴凉处(不超过20℃)保存。

　　企业名称：

　　江苏奥赛康药业股份有限公司